Hoy hablaremos sobre las Características para clasificar un producto como medicamento herbolario. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la institución responsable de clasificar los medicamentos y suplementos alimenticios, sin embargo, el proceso de aprobación es diferente para cada un e incluso entre los medicamentos existen aquellos de venta libre y los de venta con receta médica, así como remedios herbolarios.
Un medicamento es “toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra”
De acuerdo a la Ley General de salud un medicamento puede ser clasificado por su naturaleza en Alopáticos, Homeopáticos y Herbolarios, estos últimos son los más importantes para Soria Natural, pues son productos elaborados con material vegetal, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.
Medicamento herbolario
Para que un medicamento pueda prevenir o tratar una enfermedad sus ingredientes deben tener un efecto comprobado y que en conjunto se les asigne una “indicación terepéutica, es decir, la enfermedad o tratamiendo para el cual está orientado, esto con la certeza de que surten el efecto en la cantidad indicada por el médico para su administración.
El fabricante de un medicamento debe realizar estudios con animales o hasta ensayos clínicos (prueba o el estudio de un medicamento o dispositivo médico en las personas) para garantizar que el medicamento sea seguro, funcione correctamente y que brinde un beneficio para la salud. Estas pruebas pueden realizarse para ver si el producto es seguro y efectivo para ser utilizado en personas.
A veces, se realizan múltiples ensayos para medir la efectividad de un medicamento particular. A los participantes de los estudios se les suele hacer un seguimiento durante un período de tiempo. Con fines comparativos, a algunas personas se les da un placebo, un medicamento inactivo o “ficticio”, mientras que a otras personas se les da el medicamento verdadero. Una vez que la investigación ha mostrado que el medicamento es seguro y útil, la autoridad sanitara puede aprobar o denegar la solicitud para un nuevo medicamento.
Para que a un medicamento se le asigne un número de registro oficial por COFEPRIS, debe entregar también literatura que lo respalde e información de los principios activos que lo formen:
I. La información técnica y científica que demuestre, la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o las fuentes de información científica internacional.
b. La estabilidad del producto terminado (comprobación mediante análisis de calidad que el producto mantiene su efectividad durante el peridodo de caducidad).
c. La identificación taxonómica (indicaciones terapéuticas, proyectos de etiqueta, instructivo de uso y descripción del proceso de fabricación).
Es importante mencionar que los remedios herbolarios o los suplementos alimenticios no cuentan con la literatura oficial, o bien el la cantidad de sus ingredientes no alcanza para generar una respuesta en el organismo y prevenir o curar la enfermedad.
Además un medicamento, a diferencia de los suplementos alimenticios debe obligatoriamente indicar en su etiquetado información importante del producto como:
- La Denominación Distintiva
- La forma farmacéutica
- Las contraindicaciones, cuando existan.
- La leyenda de conservación, en su caso
- El número de Lote
- La fecha de caducidad
- La clave alfanumérica del registro.
- La indicación terapéutica
- La dosis, vía de administración y modo de empleo
- Las reacciones adversas
- Las precauciones y contraindicaciones cuando existan
- El uso en embarazo y lactancia
- El uso pediátrico
Indicaciones que no son incluidas normalmente en otros productos.
De esta manera, un medicamento herbolario tiene un respaldo amplio que garantizara que sus ingredientes ayuden correctamente al organismo pues han sido estudiados, se encuentran en las dosis indicadas e identifican posibles reacciones y como prevenirlas.
